AIFA dispone il divieto di utilizzo per lotti specialita’ medicinali DIAPATOL – DIDERGOT – EKUBA – INDAMOL – STEMETIL 

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco con propria e-mail del 7 luglio 2016, ha disposto l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, in attesa del completamento delle analisi, dei lotti delle seguenti specialità medicinali della ditta Teofarma:

AIC DESCRIZIONE  LOTTO   SCADENZA

021972017 DIAPATOL 30 capsule 1501T – 30/12/2019

021972017 DIAPATOL 30 capsule 1201 – 28/02/2017

003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg 1201 – 31/12/2016

003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg  1301T – 31/05/2018

003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg 1501T – 30/04/2020

032059014 EKUBA LAVANDA 12 bust. 10 ml 1201-28/02/2017

032059014 EKUBA LAVANDA 12 bust. 10 ml 1301T- 01/12/2018

024619049 INDAMOL 50 CONF. 2,5 mg 1201-30/06/2017

014284018 STEMETIL 20 CPR 5 MG 1501T-31/12/2017

014284018 STEMETIL 20 CPR 5 MG 1401T-31/03/2017

Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito del sopralluogo ispettivo effettuato da ispettori dell’AIFA e trasmesso dall’Ufficio Attività Ispettive GMP ed in particolare alla deviazione critica relativa alla mancanza di convalida di analisi per i medicinali sopraindicati. La ditta Teofarma dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto d’uso a tutti i destinatari dei lotti in questione, nel più breve tempo possibile, e non oltre 48 ore dalla ricezione del provvedimento.

Lecce, 9 luglio 2016                                                                                                                                                                                            

Giovanni D’AGATA

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